Europejska Liga do Walki z Reumatyzmem (EULAR) wspólnie z Amerykańskim Kolegium Reumatologicznym (ACR) zaproponowała niedawno nową definicję remisji RZS, tj. definicję Boole’a (obejmującą liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów – każdy ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/ml oraz ogólną ocenę chorego [ang. patient global assessment, PtGA] ≤ 1) lub definicję opartą na wyniku wskaźnika SDAI (ang. Simplified Disease Activity Index) ≤ 3,3. Z kolei wskaźnik RADAI-5 jest kwestionariuszem wypełnianym przez samego chorego. Jest to uproszczona i skrócona wersja oryginalnego kwestionariusza RADAI, która wykazuje istotną korelację z powszechnie stosowanymi wskaźnikami, jak DAS-28, SDAI czy też CDAI, jednakże nie wymaga liczenia chorych stawów. Na podstawie uzyskanych wyników można wyróżnić: remisję (0 – 1,4 pkt), niską aktywność choroby (1,6 – 3,0), umiarkowaną aktywność choroby (3,2 – 5,4) oraz ciężką aktywność choroby (5,6 – 10). Dlatego też celem poniższego badania było sprawdzenie, czy osoba będąca w remisji wg wskaźnika RADAI-5, spełnia jednocześnie kryteria remisji ACR/EULAR z 2011 roku.

Do badania włączono 705 chorych z RZS. Wśród nich kobiety stanowiły 75,9%, średnia wieku wynosiła 62,7 lat, a u 54,4% chorych stwierdzano obecność czynnika reumatoidalnego. Średni czas trwania choroby wynosił 97,3 miesiące. W badanej populacji 89% pacjentów stosowało różne LMPCh, w tym leki biologiczne, a 31% przyjmowało także sterydy.

Średnia wartość DAS28 wynosiła 3,31 ± 1,37, średnia wartość SDAI – 10,4 ± 10,2, a średnia wartość RADAI-5 – 3,4 ± 2,2, co wskazywało na ogólną umiarkowaną aktywność choroby wg skal DAS28 oraz RADAI-5 oraz na niską – umiarkowaną aktywność wg wskaźnika SDAI. Wszystkie trzy wskaźniki istotnie ze sobą korelowały i cechowały się istotną zgodnością (r = 0,655 – 0,882, p < 0,01).

Następnie podjęto temat różnic pomiędzy lekiem referencyjnym a lekiem biopodobnym. Podkreślono, że kluczowym pytaniem nie jest czy różnice istnieją, ale czy są one istotne klinicznie, gdyż mikroheterogenność jest cechą każdego leku biologicznego.

Omówiono także proces rejestracji leku biopodobnego. W maju 2012 EMA opublikowała wytyczne dotyczące rejestracji biopodobnych przeciwciał monoklonalnych, a wcześniej ,bo w lutym 2012, FDA opracowała trzyczęściowy dokument oparty na BPCIA (Biologics Price Competition and Innovation Act). W pracy także kilkukrotnie zwrócono uwagę na istotną różnicę pomiędzy rejestracją leków generycznych, w przypadku których należy wykazać tylko równoważność właściwości farmakokinetycznych, a rejestracją leków biopodobnych, gdzie należy przedstawić dane dotyczące profilu bezpieczeństwa i skuteczności, co wymaga przeprowadzenia randomizowanych badań klinicznych. A i tak obserwacje długoterminowe będą tak naprawdę dostępne po analizie danych porejestracyjnych. Na zakończenie w artykule poruszono także problem nazewnictwa leków biopodobnych oraz kwestii stosowania ich jako zamienniki.