obejrzyj film Trosicam ODT
Trosicam (Meloxicamum) 7,5 mg i 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Skład: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera odpowiednio: 15 mg meloksykamu oraz substancje pomocnicze: 256,6 mg mannitolu (E421), 40 mg sorbitolu (E420) i 8 mg aspartamu (E951); 7,5 mg meloksykamu oraz substancje pomocnicze: 126,3 mg mannitolu (E421), 20 mg sorbitolu (E420) i 4 mg aspartamu (E951). Postać farmaceutyczna: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Dawkowanie i sposób podawania: Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg raz na dobę; w razie potrzeby w przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg raz na dobę. W zależności od reakcji klinicznej dawka może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę. Nie przekraczać dawki dobowej 15 mg. Tabletkę produktu leczniczego Trosicam należy umieścić na języku i pozwolić na jej powolne rozpuszczenie się w ciągu 5 minut (nie należy żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki), a następnie popić 240 ml wody. U pacjentów z suchością jamy ustnej można użyć wody do zwilżenia błony śluzowej policzków. Przeciwwskazania: Trzeci trymestr ciąży; Dzieci i młodzież poniżej 16 lat;
Nadwrażliwość na meloksykam lub którąkolwiek substancję pomocniczą, a także nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką, które wystąpiły w następstwie stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ; Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ; Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie; Czynna choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); Ciężkie zaburzenie czynności wątroby; Ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów niedializowanych; Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień; Ciężka niewydolność serca; W leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani stosować dodatkowo innego leku z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać toksyczność bez wyraźnych korzyści terapeutycznych. Należy unikać stosowania tabletek produktu leczniczego Trosicam, jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym także z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Tabletek produktu leczniczego Trosicam nie należy stosować w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu. W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania należy dokonać ponownej oceny korzyści klinicznych. Przed zastosowaniem meloksykamu należy upewnić się, że wszystkie podane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów, u których stwierdzono te zaburzenia, należy zawsze uwzględnić możliwość ich nawrotu podczas leczenia meloksykamem. Wpływ na układ pokarmowy: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne opisywano w przypadku wszystkich produktów z grupy NLPZ, w każdym momencie leczenia poprzedzone lub nie, objawami ostrzegawczymi i występujace u pacjentów z wywiadem lub bez wywiadu w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji oraz u osób w podeszłym wieku. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w wywiadzie odnotowano wcześniejsze działanie toksyczne na przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana leczniczo lub w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach działających przeciwzapalnie (.1g w dawce pojedynczej lub w dawce dobowej .3 g). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów, stosujących tabletki produktu leczniczego Trosicam, leczenie należy przerwać. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i szczególnie w początkowym okresie leczenia tabletkami Trosicam. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Reakcje skórne: Bardzo rzadko w związku z leczeniem NLPZ donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, niekiedy kończących się zgonem, obejmujących złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowym okresie leczenia: pierwsze objawy w większości przypadków pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie meloksykamem po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Parametry czynności wątroby i nerek: Tak jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i stężenia bilirubiny w surowicy lub innych parametrów czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości dotyczące innych parametrów laboratoryjnych. W większości przypadków były to zmiany nieznaczne i przemijające. W przypadku zmian istotnych lub utrzymujących się leczenie meloksykamem należy przerwać i przeprowadzić odpowiednie badania. Zaburzenia czynności nerek: Niesteroidowe leki przeciwzapalne, hamując wywierane przez prostaglandyny działanie rozszerzające naczynia krwionośne w nerkach, mogą wywołać czynnościową niewydolność nerek wskutek zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: podeszły wiek, jednoczesne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi, hipowolemia (bez względu na przyczyny), zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, zespół nerczycowy, nefropatia toczniowa, ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy mniejsze niż 25 g/l lub skala Childa-Pugha 10). Rzadko stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg meloksykamu. Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/ min). Zatrzymanie sodu, potasu i wody: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może doprowadzić do zatrzymania sodu, potasu i wody oraz zaburzać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Może również zmniejszyć hipotensyjne działanie leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. U podatnych pacjentów może to w konsekwencji wywołać lub zaostrzyć obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Z tych powodów konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjentów z grup ryzyka. Hiperkaliemia: U pacjentów z cukrzycą lub stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu we krwi może wystąpić hiperkaliemia. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. Pacjenci w podeszłym wieku, drobnej budowy lub osłabieni często gorzej tolerują działania niepożądane, w związku z czym powinni być dokładnie monitorowani. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez leki z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem. Produkt leczniczy Trosicam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy jednocześnie występującej infekcji. Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam, podobnie jak innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy lub syntezę prostaglandyn, może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacejntów z fenyloketonurią. Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają sorbitol (E420). Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.Działania niepożądane: Informacje ogólne: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru); W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano także występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, stolców smołowatych, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych została oparta na danych dotyczących zdarzeń niepożądanych odnotowanych w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia wynosił co najmniej 14 dni. Dane pochodzą z badań klinicznych z udziałem 15 197 pacjentów leczonych meloksykamem w dawce dobowej 7,5 mg lub 15 mg przez okres do jednego roku. Uwzględniono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania: Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, <1/10); niezbyt często (> 1/1000, <1/100); rzadko (> 1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często – niedokrwistość; Rzadko - zmiany w obrazie morfologicznym krwi (w tym odsetek poszczególnych typów krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia; Bardzo rzadko obserwowano występowanie agranulocytozy. Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często - nadwrażliwość, reakcje alergiczne inne niż reakcje anafi laktyczne i rzekomo anafi laktyczne; Częstość nieznana - reakcje anafi laktyczne, reakcje rzekomo anafi laktyczne; Zaburzenia psychiczne: Rzadko -zmiany nastroju, koszmary senne; Częstość nieznana -stany splątania, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: Często - ból głowy; Niezbyt często - zawroty głowy, senność. Zaburzenia oka: Rzadko: - zaburzenia widzenia, łącznie z niewyraźnym widzeniem; zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: Zaburzenia równowagi; Rzadko - szumy uszne. Zaburzenia serca: Rzadko- kołatanie serca; Zgłaszano występowanie niewydolności serca związanej z leczeniem NLPZ. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często - zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko - napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ . Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często - niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka;
Niezbyt często - utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej; Rzadko – zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku; Bardzo rzadko - perforacja przewodu pokarmowego, Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą niekiedy mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często - zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny);
Bardzo rzadko - zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często - obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka; Rzadko - zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pokrzywka;
Bardzo rzadko - zapalenie pęcherzowe skóry, rumień wielopostaciowy; Częstość nieznana - nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych;
Niezbyt często - zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy);
Bardzo rzadko - ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często - obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych. Informacje dotyczące ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym. Działania niepożądane, których nie obserwowano dotychczas w związku z omawianym produktem, lecz które uważa się za mające związek z innymi lekami z tej grupy: Organiczne uszkodzenia nerek, prowadzące prawdopodobnie do ostrej niewydolności nerek: donoszono o bardzo rzadkich przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych. Podmiot odpowiedzialny: Alpex Pharma (UK) Limited, Yew Tree Lodge, Southill, Biggleswade, Beds. SG 18 9 LP, Wielka Brytania
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18237, MZ (Trosicam 7,5mg); 18238, MZ (Trosicam 15mg). Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.