Polfenon (Propafenonum). Skład i postać: Tabletki powlekane, 1 tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 300 mg propafenonu chlorowodorku. Wskazania: Objawowe tachyarytmie nadkomorowe: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW), napadowe migotanie przedsionków. Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa. Dawkowanie i sposób podawania: Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę . Początkowo, u pacjentów o masie ciała ok. 70 kg, stosuje się 150 mg 3 razy na dobę. W przypadku braku poprawy dawkę dobową można zwiększyć, nie częściej niż co 3-4 dni, do dawki 300 mg 2 razy na dobę, a nawet 300 mg 3 razy na dobę, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propafenonu w dawce powyżej 900 mg/dobę. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg dawki powinny być mniejsze. Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ze względu na moc, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%) lub z uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od małych dawek. Należy zachować skrajną ostrożność w przypadku, gdy wymagane jest zwiększenie dawki, co można wykonać 5 do 8 dni po rozpoczęciu leczenia. Niewydolność nerek i (lub) wątroby: Propafenon jest metabolizowany w wątrobie. Ze względu na zwiększoną biodostępność i okres półtrwania propafenonu w fazie eliminacji u pacjentów z niewydolnością wątroby, konieczne jest ostrożne dobieranie dawki. Należy również zachować ostrożność podczas podawania w przypadku zaburzeń czynności nerek. W obu przypadkach dawkę należy dostosować do możliwości eliminacji propafenonu z organizmu. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie choroby serca, takie jak: niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością. Objawowy ciężki rzadkoskurcz. Zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez rozrusznika. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. nieprawidłowe stężenie potasu w osoczu). Ciężka obturacyjna choroba płuc. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Podczas leczenia należy systematycznie wykonywać badanie EKG oraz kontrolować ciśnienie krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrusznikiem (leczenie chlorowodorkiem propafenonu może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca; należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie go zaprogramować). Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem mięśnia sercowego (ryzyko ciężkich działań niepożądanych). Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1. Propafenon może nasilać objawy myasthenia gravis. Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: agranulocytoza, granulocytopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, plamica, leukopenia; Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne (wysypka, świąd), toczeń rumieniowaty; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: utrata apetytu; Zaburzenia psychiczne: Często: niepokój. Rzadko: koszmary nocne, depresja, dezorientacja, utrata pamięci, odrętwienie, psychozy maniakalne; Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku, ból głowy, astenia, omdlenie, ataksja, bezsenność, drżenie, senność. Rzadko: zaburzenia mowy, zaburzenia węchu, parestezje, zawroty głowy; Zaburzenia oka: Często: niewyraźne widzenie. Częstość nieznana: podrażnienie oczu; Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: szum w uszach; Zaburzenia serca: Często: arytmia, dusznica bolesna, tachykardia komorowa, kołatanie serca, blok przedsionkowo-komorowy Io, bradykardia, migotanie przedsionków, migotanie komór, opóźnienie przewodnictwa śródkomorowego; Częstość nieznana: trzepotanie przedsionków, rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe, zatrzymanie akcji serca, tachykardia nadkomorowa, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIo i IIIo, blok odnogi pęczka Hisa, nasilenie niewydolności serca; Zaburzenia naczyniowe: Często: obrzęk, niedociśnienie. Częstość nieznana: ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku), napadowe zaczerwienienie twarzy; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: duszność; Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: nudności, wymioty. Często: zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból żołądka, wzdęcia. Rzadko: zapalenie żołądka. Częstość nieznana: odruchy wymiotne, uczucie gorzkiego smaku; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: cholestaza, objawy uszkodzenia komórek wątrobowych. Rzadko: zapalenie wątroby. Częstość nieznana: żółtaczka; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: obfite pocenie się. Częstość nieznana: uogólniony rumień skóry, utrata włosów, pokrzywka, świąd; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: skurcze mięśniowe, osłabienie mięśniowe, zespół tocznia; Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek, zespół nerczycowy; Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: impotencja, zmniejszenie liczby plemników; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: zmęczenie. Często: ból w klatce piersiowej; Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększone stężenie glukozy we krwi, hiponatremia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: AP, AspAT, AlAT; Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl. Podmiot odpowiedzialny: ZF Polpharma S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla dawek 150 mg i 300 mg odpowiednio nr R/0341 i R/0342 wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel. +48 22 364 61 00; fax. +48 22 364 61 02. www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna leku dla dawki 150 mg opak. 20 tabl. wynosi 7,63 PLN. Kwota dopłaty dla pacjenta wynosi 3,20 PLN.
ChPL: 04.02.2014 r.