inVag | proVag

Czy wiesz że…

Właśnie teraz aż 20% kobiet choruje na bezobjawową bakteriurię. Probiotyki mogą znacznie wydłużyć okres remisji zapalenia układu moczowego u kobiet, skrócić czas leczenia oraz zwiększyć szanse terapii. Jednak nie każdy probiotyk jest równie skuteczny. Sprawdź co mówią na ten temat eksperci i wyniki polskich badań klinicznych.

Dowiedz się więcej »
„Probiotyki a profilaktyka zakażeń układu moczowo-płciowego”

Stosowanie preparatów INVAG^Ⓡ i PROVAG^Ⓡ w ginekologii i położnictwie

– poznaj opinię Zespołu Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników*

Trochę historii...

Pierwsze doniesienia na temat ekosystemu pochwy pochodzą z 1892 roku, kiedy to Döderlein opisał pałeczki kwasu mlekowego (Lactobacillus) jako mikroflorę prawidłowej wydzieliny pochwowej. Lactobacillus spp. stanowią w 96% prawidłową mikroflorę pochwy. Wśród rodzaju Lactobacillus wyróżnia się ponad 50 gatunków…*

Dlaczego właśnie
Lactobacillus?

Bakterie z rodzaju Lactobacillus wytwarzają kwas mlekowy, który nadaje kwaśny odczyn wydzielinie pochwowej (pH 3,6-4,5) i ogranicza nadmierny wzrost innych bakterii. Bakterie te produkują także inne substancje warunkujące utrzymanie prawidłowego ekosystemu pochwy, tj. inhibitory proteaz, bakteriocyny (laktocydynę, acidolinę, laktobinę), nadtlenek wodoru oraz działają immunomodulująco.*

Czy to rzeczywiście działa?

Liczne doniesienia w literaturze przedmiotu pozwalają sądzić, że probiotyki odgrywają istotną rolę w zapobieganiu infekcjom w obrębie układu moczowo-płciowego. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie probiotyków zarówno doustnie jak i dopochwowo może być skuteczne w profilaktyce i wspomaganiu leczenia asymptomatycznej oraz objawowej Bacterial Vaginosis (BV). Dostępne badania sugerują także, że stosowanie szczepów Lactobacillus doustnie oraz dopochwowo może zmniejszać ryzyko nawracających zakażeń grzybiczych. Wykazano również korzystny wpływ dopochwowej i doustnej terapii probiotykami na zmniejszenie częstości zakażeń układu moczowego.*

W kraju nad Wisłą…

W mikroflorze pochwy Polek wykazano przewagę takich gatunków Lactobacillus jak: L. acidophilus (35%), w tym L. gasseri, L. fermentum (30%) oraz L. plantarum (30%). Natomiast pozostałe gatunki takie jak jest L. delbrueckii i L. rhamnosus stanowią tylko 5% całej biocenozy pochwy w populacji polskiej. W populacji Polek stwierdzono ponadto małe ilości pałeczek L. casei.*

Dlaczego właśnie INVAG^Ⓡ i PROVAG^Ⓡ?

Produkty INVAG^Ⓡ, PROVAG^Ⓡ oraz PROVAG żel^Ⓡ stanowią unikalny na naszym rynku zestaw profilaktyczny/terapeutyczny oferujący 3 produkty do odbudowy, utrzymania i ochrony fizjologicznej flory pochwy, o różnej formie i drodze podania. Skład tych produktów oparty jest o objęte patentem 3 szczepy probiotyczne (Lactobacillus fermenturm 57A, Lactobacillus plantarum 57B, Lactobacillus gasseri 57C) wyizolowane od zdrowych kobiet z polskiej populacji i dokładnie przebadane mikrobiologicznie.*

Co wykazały badania kliniczne?

antagonizm do patogenów najczęściej wywołujących infekcje układu moczowo-płciowego,
hamowanie adhezji patogenów do nabłonka pochwy,
adherencję szczepów do nabłonka pochwy i układu pokarmowego,
kolonizację pochwy i układu pokarmowego,
produkcję nadtlenku wodoru,
koagregację szczepów.*

Jak działa INVAG^Ⓡ?

Działanie produktu INVAG^Ⓡ polega na wspomaganiu utrzymania równowagi mikrobiologicznej w obrębie układu moczowo-płciowego i na zapobieganiu rozwojowi zakażeń. W badaniach in vitro stwierdzono, że zastosowane w produkcie INVAG^Ⓡ szczepy działają antagonistycznie wobec patogenów wywołujących zakażenia układu moczowo-płciowego, takich jak: Gardnerella vaginalis, Prevotella bivia, Streptococcus agalactiae, Candida albicans, Escherichia coli (szczep uropatogenny). (...) Zaletą probiotyku podanego dopochwowo jest szybkie miejscowe działanie.*

Kiedy stosować INVAG^Ⓡ?

Przydatność tego produktu wydaje się największa w następujących sytuacjach klinicznych:

u kobiet z jatrogennymi zaburzeniami ekosystemu pochwy np. po antybiotykoterapii, chemio- lub radioterapii,
po leczeniu dopochwowymi lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybicznymi,
pomenopauzalna atrofia urogenitalna (wspomagająco podczas lokalnej lub systemowej HTZ),

Jak działa PROVAG^Ⓡ?

Jest to preparat doustny zawierający żywe, liofilizowane bakterie kwasu mlekowego szczepów Lactobacillus gasseri 57C (w ilości 50% wszystkich pałeczek), Lactobacillus fermentum 57A (około 25%) oraz Lactobacillus plantarum 57B (również około 25%). Jedna kapsułka zawiera 1 miliard bakterii w podanych powyżej proporcjach.*

Zaletą preparatu PROVAG^Ⓡ jest kolonizacja odbytu i pochwy czyli podwójna osłona, która obejmuje zarówno układ pokarmowy (ważne zwłaszcza przy doustnej antybiotykoterapii i nawracających zakażeniach) jak i pochwę. Takie rozwiązanie sprzyja długotrwałemu działaniu i blokadzie migracji patogenów z odbytu (szczególnie Candida spp.), co istotne jest zwłaszcza w zapobieganiu nawrotom infekcji. Kolejne zalety doustnej formy podania to większy komfort stosowania i możliwość zastosowania

Kiedy stosować PROVAG^Ⓡ?

Zastosowanie probiotyku doustnego PROVAG^Ⓡ wydaje się godne rozważenia w następujących sytuacjach klinicznych:

w trakcie i po kuracjach antybiotykowych,
w trakcie i po leczeniu miejscowym zakażeń pochwy,
przy wtórnych i nawracających zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych układu moczowo-płciowego,
po połogu,
w okresie około i pomenopauzalnym,
przed i po zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowo-płciowego,
u kobiet często korzystających z basenów, sauny, jacuzzi itp. oraz często podróżujących.*

Razem czy oddzielnie?

Produkty INVAG^Ⓡ, PROVAG^Ⓡ oraz PROVAG żel^Ⓡ mogą być stosowane oddzielnie lub łącznie, w celu uzyskania silniejszych i długotrwałych efektów profilaktyki/terapii. Łączne stosowanie 2 lub 3 spośród tych preparatów można rozważyć na przykład w następujących sytuacjach klinicznych:

postępowanie okołooperacyjne przy zabiegach obejmujących pochwę/srom,
nawracające infekcje pochwy/sromu (np. BV, grzybica),
atrofia urogenitalna o znacznym nasileniu.*

Preparat PROVAG^Ⓡ jest istotnym uzupełnieniem terapii doustnymi i dopochwowymi preparatami stosowanymi w profilaktyce i leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego.

Zarówno PROVAG^Ⓡ jak i INVAG^Ⓡ spełniają kryteria stawiane obecnie preparatom probiotycznym a szczepy bakteryjne wchodzące w ich skład odpowiadają naturalnej mikroflorze pochwy w populacji kobiet polskich.*

Źródło:

* Opinia Zespołu Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotycząca stosowania preparatów INVAG^Ⓡ, PROVAG^Ⓡ i PROVAG żel^Ⓡ w ginekologii i położnictwie.
Eksperci: prof. dr hab. Romuald Dębski, prof. dr hab. Piotr B. Heczko, prof. dr hab. Artur Jakimiuk, prof. dr hab. Jan Kotarski, prof. dr hab. Tomasz Paszkowski, prof. dr hab. Ryszard Poręba. Posiedzenie Zespołu Ekspertów odbyło się dnia 30.09.2018.

Pełny tekst opinii dostępny jest na stronie internetowej Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników pod adresem:
https://www.ptgin.pl/index.php/content/download/9478/140458/file/Stosowanie preparatów inVag, proVag i proVag żel w ginekologii i położnictwie.pdf

Skrócona informacja:

INVAG^Ⓡ to produkt leczniczy w postaci kapsułek dopochwowych, twardych. Bakterie kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C. SKŁAD: Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C. *CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię. Wykaz substancji pomocniczych: Odtłuszczone mleko w proszku, sacharoza, sodu L-glutaminian, mannitol, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek. WSKAZANIA: INVAG^Ⓡ stosuje się u kobiet w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej pochwy i utrzymania właściwego pH pochwy. Produkt zaleca się stosować: w zapobieganiu infekcjom układu moczowo - płciowego: w trakcie i po systemowych kuracjach antybiotykami i innymi lekami przeciwbakteryjnymi oraz przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybiczymi; w okresie klimakterium oraz po połogu, profilaktycznie we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory pochwy (np. niewłaściwe przyzwyczajenia higieniczne, antykoncepcja); wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych pochwy (zakażenia pochwy), w trakcie i po leczeniu antybiotykami, innymi lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) przeciwgrzybiczymi (w tym również podczas leczenia upławów). DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: 1 kapsułka na noc przez 1 tydzień. W razie potrzeby leczenie należy powtórzyć. Kapsułkę należy umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej. INVAG^Ⓡ nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu immunologicznego. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem dorosłych kobiet, nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu INVAG^Ⓡ. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą stosującą INVAG^Ⓡ a grupą stosującą placebo. W obu grupach stwierdzono zdarzenia niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ale związek z zastosowaniem produktu najczęściej oceniano jako mało prawdopodobny lub prawdopodobny. Działania występujące często (≥1/100 do <1/10): Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: upławy, świąd, pieczenie, ból w podbrzuszu, plamienie, obrzęk i zaczerwienienie warg sromowych, erytroplakia. Zaburzenie nerek i dróg moczowych: częstomocz, parcie na mocz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: przeziębienie. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: produkt leczniczy – OTC. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 18689 wydane przez Prezesa URPL. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna; Al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków; tel. +48 12 37 69 200; e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl; Strona internetowa: www.biomed.pl; Więcej informacji o produkcie na stronie www.invag.pl

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.