Ilość próbek ograniczona. Liczy się kolejność zgłoszeń.
Skrócona informacja o leku:
Heviran (Aciclovirum). Skład i postać: Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 200 mg, 400 mg lub 800 mg acyklowiru oraz substancje pomocnicze. Wskazania: Leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i niemowląt do 3 miesiąca życia oraz ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością). Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-Zoster virus). Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie u dorosłych: Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus): Produkt należy podawać w dawce 200 mg pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. Produkt stosować przez 5 dni, a w przypadku ciężkich zakażeń pierwotnych kurację można przedłużyć. Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg. Podawanie acyklowiru należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus): U pacjentów z prawidłową odpornością produkt należy podawać w dawce 200 mg trzy – cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 – 8 godzin. U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie produktu dwa razy na dobę, co 12 godzin, w dawce 400 mg. Zapobiegawczo może również działać dawka zmniejszana stopniowo do 200 mg trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie leku występuje po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej produktu wynoszącej 800 mg. Stosowanie leku należy przerywać co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV): Produkt należy podawać w dawce 800 mg cztery – pięć razy na dobę (mniej więcej co 4 godziny), z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 5 do 7 dni. Należy rozważyć dożylne podawanie leku pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego. Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki lecznicze zarówno w przypadku ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się, podając lek w ciągu 24 godzin po wystąpieniu pierwszych zmian skórnych – wysypki. Dawkowanie u dzieci: Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus): Dzieci w wieku 2 lat i powyżej – dawka jak dla dorosłych. Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej: Dzieci w wieku od 6 lat – 800 mg cztery razy na dobę; dzieci w wieku 2 do 5 lat – 400 mg cztery razy na dobę. Dawkę można też określić dokładniej, podając 20 mg/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 800 mg) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Brak szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się ostrożność podczas stosowania acyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia organizmu u tych pacjentów. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach wyższych niż uznane za bezpieczne podczas podawania leku dożylnie. Jednak pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10 – 25 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na jakikolwiek składnik leku. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, toteż dawkę leku u osób z niewydolnością nerek należy zmniejszyć. U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę zaburzenia czynności nerek, toteż w tej grupie pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z niewydolnością nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy uważnie obserwować. Zgłaszane dotąd objawy zwykle ustępowały po przerwaniu podawania leku. Stan nawodnienia: należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania doustnie dużych dawek acyklowiru, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia organizmu, np. w przypadku leczenia półpaśca (4 g na dobę), aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie acyklowirem zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową odpornością. Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia u pacjentów ze znacznie osłabioną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir. Ciąża i laktacja: Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu. Karmienie piersią: Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę jego stężenie w mleku kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu. Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność, podając lek kobietom karmiącym piersią. Działania niepożądane: Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: Często: bóle głowy, zawroty głowy; bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Powyższe objawy są zwykle przemijające i występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: przemijające zwiększanie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi; bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd, wysypki (w tym z nadwrażliwością na światło); niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny; rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek. Ból nerek może być związany z niewydolnością nerki (nerek). Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie, gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot odpowiedzialny: ZF Polpharma S.A. Dopuszczenie do obrotu dla dawek 200, 400 i 800 mg odpowiednio nr 8400, 8401 i 8402, wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel. +48 22 364 61 00, fax +48 22 364 61 02, www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty. Cena urzędowa detaliczna dla dawek: 200 mg; 400 mg; 800 mg odpowiednio wynosi w PLN: 15,78 zł; 27,91 zł; 49,40 zł. Kwota dopłaty pacjenta odpowiednio wynosi w PLN: 9,61 zł; 15,56 zł; 24,70 zł. ChPL: 2013.08.02.