* IMS database, PharmaScope 11/2015 value

Flegamina o smaku truskawkowym w postaci syropu w 5 ml zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku(Bromhexini hydrochloridum) i 175 mg glukozy oraz metylu parahydroksybenzoesan. Syropy: Flegamina o smaku miętowym (zawiera glukozę jednowodną, propylu hydroksybenzoesan, etanol 96%, błękit patentowy E131), Flegamina o smaku miętowym bez cukru (5 ml zawiera 2,1 g sorbitolu, 300 mg glicerolu, 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu i 174 mg etanolu 96%), Flegamina o smaku malinowym (5 ml zawiera 1,75 g glukozy jednowodnej, 576 mg glicerolu, 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu i 160 mg etanolu 96%) w 5 ml zawierają 4 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Flegamina, jedna tabletka  zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum) (jedna tabletka zawiera 108 mg laktozy jednowodnej). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Dawkowanie i sposób podawania: Preparaty do stosowania doustnego. Preparatów nie należy podawać bezpośrednio przed snem. Flegamina o smaku truskawkowym stosuje się następująco:

Wiek	Dawka syropu FLEGAMINA o smaku truskawkowym	Dawka bromoheksyny
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat	10 ml (2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę	4 mg 2 razy na dobę
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat	10 ml (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę	4 mg 3 razy na dobę
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat	20 ml (4 łyżki miarowe) 3 razy na dobę	8 mg 3 razy na dobę

Nie zawiera alkoholu. Należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Flegamina o smaku miętowym dzieci od 7 do 10 lat: 5 ml (1 łyżeczka do herbaty syropu) 3 razy na dobę; dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 10 ml (2 łyżeczki do herbaty syropu) 3 razy na dobę. Syrop należy zażywać w równych odstępach czasu co 8 godzin, po posiłku. Zawiera 96 % etanol (0,2 g w 5 ml) i dlatego nie należy go stosować u dzieci poniżej 7 lat. Flegamina o smaku miętowym bez cukru i Flegamina o smaku malinowym: dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę, dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera 96% etanol (174 mg w 5 ml), Flegamina o smaku malinowym zawiera 96% etanol (160 mg w 5 ml) i dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Flegamina Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę, Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 mg (½ tabletki) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 4 mg (½ tabletki) 2 razy na dobę. Nie jest wskazane stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina o smaku truskawkowym. Zwykle lek stosuje się przez 7 do 10 dni. Należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na bromoheksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Flegamina o smaku miętowym, Flegamina o smaku mietowym bez cukru, Flegamina o smaku malinowym - nie stosować u dzieci poniżej 7 lat, gdyż preparaty zawierają alkohol. Nie jest wskazane stosowanie bromoheksyny w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina o smaku truskawkowym. Syropu Flegamina o smaku truskawkowym oraz flegamina tabletki, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące poważnych zmian skórnych, takich jak zespół Stevens’a – Johnsona oraz zespól Lyell’a podczas stosowania substancji mukolitycznych, takich jak bromoheksyna. W większości przypadków dolegliwości te można było wytłumaczyć ostrym przebiegiem choroby podstawowej lub lekami stosowanymi jednocześnie. Jeżeli pojawią się nowe zmiany patologiczne na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i odstawić leczenie bromheksyną. Flegamina o smaku truskawkowym zawiera glukozę, dlatego pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Preparat zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Flegamina o smaku miętowym zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96%, parahydroksybenzoesan propylu, glukozę, błękit patentowy. Ze względu na zawartość alkoholu, może powodować niekorzystne działanie u pacjentów z niewydolnością wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobami psychicznymi, a także kobiet w ciąży i dzieci. Ze względu na zawartość parahydrokybenzoesanu propylu, preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glukozy, pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Uwaga: 1 łyżeczka do herbaty (5 ml) syropu zawiera 0,17 g 96% etanolu; 1 łyżeczka do herbaty (5 ml) syropu zawiera 1,75 g glukozy. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera etanol 96%, tzn. do 174 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne ok. 4 ml piwa, ok. 1,67 ml wina na dawkę (5 ml syropu). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką, uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Flegamina o smaku miętowym bez cukru zawiera sorbitol (5 ml syropu zawiera 2,1 g sorbitolu). Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Flegamina o smaku malinowym zawiera etanol 96%, tzn. do 160 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne ok. 4 ml piwa, ok. 1,67 ml wina na dawkę (5 ml syropu). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką, uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. Flegamina o smaku malinowym zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. 5 ml syropu Flegamina o smaku malinowym zawiera 1,75 g glukozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Flegamina tabletki: Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadko występująca dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Działania niepożądane: W związku ze stosowaniem bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy. Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyna wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Nadwrażliwość. Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność. Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Częstość nieznana: Niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka. Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się. Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa Informacji udziela: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa tel: +48 22 345 93 00, fax +48 22 345 93 01, email: teva-polska@teva.pl, www.teva.pl Numery pozwolenia MZ: 8064, R/1929, 18432, 18433, R/1143. Kategoria dostępności: Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC. Przed wypisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.