NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: ApoDream, 7,5 mg zopiclonum, tabletki powlekane. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. >WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych – przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się). DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Leczenie produktem leczniczym ApoDream powinno trwać jak najkrócej. Okres leczenia powinien zwykle wynosić kilka dni do 2 tygodni, maksymalnie 4 tygodnie włącznie z okresem zmniejszania dawki. W określonych przypadkach może okazać się konieczne wydłużenie leczenia poza maksymalny okres. Jeśli występuje taka konieczność, decyzję o wydłużeniu okresu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta. Czas trwania leczenia: Bezsenność przejściowa: 2 do 5 dni. Bezsenność krótkotrwała: 2 do 3 tygodni. Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 7,5 mg (jedna tabletka). Nie należy przekraczać tej dawki. Lek należy przyjąć bezpośrednio przed snem. U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. połowy tabletki. Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z niewydolnością nerek od dawki 3,75 mg. PRZECIWWSKAZANIA: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu; myasthenia gravis; niewydolność oddechowa; zespół bezdechu sennego; pacjenci w wieku poniżej 18 lat; ciężka niewydolność wątroby. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Uzależnienie: Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od nich. Ryzyko zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu leczenia. Ponadto ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. W przypadku uzależnienia fizycznego, po nagłym odstawieniu leku wystąpią objawy odstawienne. Do objawów odstawiennych mogą należeć bóle głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Odnotowano rzadkie przypadki nadużywania produktu. Bezsenność z „odbicia". Po odstawieniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin może wystąpić przejściowy zespół, podczas którego objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin powracają w nasilonej postaci. Zespołowi temu mogą towarzyszyć inne reakcje m.in. zmiany nastroju, lęk i niepokój. W związku z ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z „odbicia" po nagłym odstawieniu produktu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Okres leczenia Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz „Dawkowanie i sposób podawania"), jednak nie dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Decyzję o wydłużeniu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta. Może okazać się korzystne poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe oraz dokładne wyjaśnienie, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ponadto ważne jest, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z „odbicia", aby zminimalizować wszelkie obawy związane z wystąpieniem takich objawów podczas okresu stopniowego zmniejszania dawki. W przypadku krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, istnieją obserwacje wskazujące, że objawy odstawienne mogą wystąpić w przerwie między dawkami, szczególnie, gdy dawka jest duża. Tolerancja: Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może ulegać zmniejszeniu po kilku tygodniach podawania. Jednak w przypadku zopiklonu nie wystąpiła wyraźna tolerancja w okresie leczenia do 4 tygodni. Niepamięć następcza: Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą, szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin. Reakcje psychiczne i paradoksalne: Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli to nastąpi, należy odstawić podawany lek. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań: U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie dodatkowych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu. Specjalne grupy pacjentów: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku: z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. połowy tabletki.W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek w związku z ryzykiem depresji oddechowej. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są odpowiednie do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyczyniać się do wystąpienia encefalopatii. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jako leków pierwszego rzutu w leczeniu psychoz. Nie należy stosować benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to prowadzić do samobójstwa). Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy dokładnie rozpoznać podstawową przyczynę bezsenności. Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI: Połączenia nie zalecane: Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu. Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zachować uwagę: W skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anksjolityki, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, zopiklon może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i dlatego jego podanie należy dokładnie rozważyć. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może również wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. W skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie zopiklon może nasilać działanie zwiotczające mięśnie. Substancje wpływające na wątrobowy mikrosomalny układ enzymatyczny P450 (głównie CYP3A4 i CYP2C8) mogą nasilać lub zmniejszać działanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin. Działanie erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych ochotników. W obecności erytromycyny wartość AUC zopiklonu jest zwiększona o 80%, co może wskazywać na hamowanie przez erytromycynę metabolizmu leków metabolizowanych przez CYP 3A4 i w rezultacie nasilać działanie nasenne zopiklonu. WPŁYW NA PŁODNOŚĆ, CIĄŻĘ I LAKTACJĘ: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Zopiklon nie powodował uszkodzeń w przeprowadzonych dotychczas badaniach na zwierzętach, z wyjątkiem podawania w bardzo dużych dawkach, toksycznych dla matki. Zopiklon przenika do mleka kobiecego. Jeśli zopiklon jest stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podany podczas porodu, w związku z farmakologicznymi własnościami leku można się spodziewać wpływu na noworodka, u którego może wystąpić hipotermia, hipotonia i depresja oddechowa. W związku z występowaniem uzależnienia fizycznego, u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały zopiklon przez długi okres w ostatnich miesiącach ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne. Ponieważ badania nad wpływem leku na rozmnażanie się i rozwój płodu u zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć wpływ na ludzi, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ApoDream podczas ciąży. Pomimo, że stężenie zopiklonu w mleku karmiących matek jest bardzo małe, nie powinno się podawać leku kobietom w okresie karmienia piersią. Jeśli zopiklon przepisuje się kobietom w wieku rozrodczym, należy je ostrzec, że jeśli będą planować zajście w ciążę lub podejrzewać, że są w ciąży, powinny skontaktować się z lekarzem w celu odstawienia leku. WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ PROWADZENIA POJAZDÓW I OBSŁUGIWANIA MASZYN: Uspokojenie polekowe, amnezja, zaburzona zdolność koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się, gdy jednocześnie pije się alkohol. Ryzyko jest jeszcze większe w przypadku niedostatecznie długiego snu. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do zakończenia leczenia, jeśli nie stwierdzono, że produkt nie wpływa na ich zdolności psychofizyczne. W związku z resztkowym działaniem, ostrzeżenie to należy brać pod uwagę również następnego dnia po podaniu zopiklonu. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia psychiczne: Przytępienie wrażliwości, splątanie, zmiana libido, depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania, uzależnienie. Patrz również poniżej: „Depresja", „Reakcje psychiczne i paradoksalne" oraz „Uzależnienie". Zaburzenia układu nerwowego: Niepamięć, senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (występuje głównie na początku leczenia i zwykle ustępuje po powtórnym podaniu). Patrz również poniżej „Niepamięć". Zaburzenia oka: Podwójne widzenie (występuje głównie na początku leczenia i zwykle ustępuje po powtórnym podaniu). Zaburzenia żołądka i jelit: Objawy ze strony układu pokarmowego (m.in. nudności i wymioty, suchość w jamie ustnej). Gorzki smak lub metaliczny posmak. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Reakcje skórne i alergiczne (w tym pokrzywka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osłabienie mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcje anafilaktyczne. Niepamięć: Niepamięć następcza może wystąpić po podaniu dawki leczniczej, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się wraz z większą dawką. Oprócz amnezji może wystąpić nieodpowiednie zachowanie. Depresja: Istniejąca przed leczeniem depresja może się objawiać podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin. Reakcje psychiczne i paradoksalne: Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, chodzenie we śnie (patrz punkt 4.4), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W niektórych przypadkach mogą one być dość ciężkie w związku ze stosowaniem tego leku. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Uzależnienie: Stosowanie leku może prowadzić do fizycznego uzależnienia nawet w przypadku dawek leczniczych: odstawienie leku może prowadzić do objawów odstawiennych i zjawiska z „odbicia". Ponadto może również pojawić się uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie zopiklonu. ZGŁASZANIE PODEJRZEWANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. PRZEDAWKOWANIE: W opisywanych kilku przypadkach przedawkowania zopiklonu nie występowały działania zagrażające życiu, jeśli produkt nie został przyjęty wraz z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy, lub z alkoholem. Do najważniejszych objawów należą zawroty głowy, letarg i ataksja. Przedawkowanie benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin objawia się różnego stopnia hamowaniem OUN, od senności do śpiączki. Leczenie powinno polegać na podtrzymaniu czynności życiowych i jest głównie objawowe (np. wywołanie wymiotów, monitorowanie układu krążenia i oddechowego). Hemodializa nie jest skuteczną metodą w związku z dużą objętością dystrybucji zopiklonu. Jako antidotum można stosować flumazenil. PRZEDKLINICZNE DANE O BEZPIECZEŃSTWIE: W badaniach prowadzonych na szczurach i psach, po podaniu wielokrotnych dawek obserwowano działania toksyczne dla wątroby. W niektórych badaniach na psach obserwowano niedokrwistość. Zarówno w badaniach in vitro jak in vivo nie wykazano mutagennego działania zopiklonu. Zwiększoną częstość nowotworów gruczołów sutkowych u samic szczura, występującą przy stężeniach w osoczu wielokrotnie przekraczających maksymalne stężenia po dawkach terapeutycznych u ludzi, przypisano zwiększonemu stężenia 17-beta-estradiolu w surowicy. Zwiększonej częstości guzów tarczycy u szczurów towarzyszyły podwyższone stężenia TSH w surowicy. U ludzi zopiklon nie ma wpływu na hormony tarczycy. Zmniejszenie płodności obserwowano w dwóch badaniach na szczurach, zaś zopiklon nie wykazywał niepożądanego działania na płodność królików. Długookresowe badania z podwójną ślepą próbą (7,5 mg zopiklonu przez 84 dni) z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały zmian objętości ejakulacji, liczby, ruchliwości ani morfologii plemników. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Holandia NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Pozwolenie nr 11280. ORGAN WYDAJĄCY POZWOLENIE: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Produkt wydawany na receptę Rp. ODPŁATNOŚĆ ŚWIADCZENIOBIORCY: 100% CENA DETALICZNA DLA LEKU APODREAM wynosi: 17,80 zł*; ODPŁATNOŚĆ ŚWIADCZENIOBIORCY: 17,80zł*