NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apo-Doxan 1, 1 mg, tabletki
Apo-Doxan 2, 2 mg, tabletki
Apo-Doxan 4, 4 mg, tabletki
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Apo-Doxan 1: każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosynySubstancja pomocnicza: laktoza jednowodna 45 mg. ApoDoxan 2: każda tabletka zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 90 mg. Apo-Doxan 4: każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 180 mg. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Apo-Doxan 1: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „APO” po jednej stronie i „D1” po drugiej. Apo-Doxan 2: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z napisem „APO” po jednej stronie i „D2” po drugiej. Apo-Doxan 4: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu,z napisem „APO” po jednej stronie i „D4” po drugiej. Wskazania do stosowania: Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH). Objawy dyzuryczne: uczucie nagłego parcia na mocz, zmniejszenie strumienia moczu, przerywane oddawanie moczu, oddawanie moczu po kropli, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, konieczność oddawania moczu w nocy, częstomocz, uczucie pieczenia w cewce moczowej. Doksazosynę można stosować u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i z nadciśnieniem; Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np.: z moczopędnymi lekami tiazydowymi, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, antagonistami wapnia i inhibitorami konwertazy angiotensyny. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktów leczniczych Apo-Doxan 1, Apo-Doxan 2, Apo-Doxan 4 u dzieci. Dawkowanie należy dostosować do nasilenia objawów i skuteczności leczenia u danego pacjenta. Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg, a nawet do 8 mg. Maksymalna dawka dobowa, podawana raz na dobę, wynosi 8 mg. Po zwiększeniu dawki zaleca się pacjentowi codzienne kontrolowanie ciśnienia krwi. Nie należy zwiększać dawki doksazosyny częściej, niż co 1 – 2 tygodnie. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg na dobę, następnie do 4 mg, 8 mg, a nawet do 16 mg. Maksymalna dawka dobowa, podawana raz na dobę, wynosi 16 mg. Pacjentowi zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi w okresie od 2 do 6 godzin po podaniu produktu leczniczego i bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. Nie należy zwiększać dawki doksazosyny częściej, niż co 1 – 2 tygodnie. Zwiększenie dawki dobowej jednorazowo o ponad 4 mg zwiększa ryzyko wystąpienia zawrotów i omdleń spowodowanych hipotonią ortostatyczną. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek farmakokinetyka doksazosyny jest taka sama jak u pacjentów bez zaburzeń. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie wykonano badań dotyczących własności farmakokinetycznych doksazosyny u pacjentów z niewydolnością wątroby. Doksazosynę należy podawać ostrożnie i w razie konieczności zmniejszyć dawkę. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie. Zmiana dawkowania nie jest wymagana. Doksazosyny nie można usunąć z surowicy krwi metodą hemodializy. Sposób podawania: Doksazosynę podaje się raz na dobę, o tej samej porze rano lub wieczorem. Tabletki stosuje się przed lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Na początku leczenia, by zminimalizować ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej lub omdlenia, we wszystkich wskazaniach należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1 mg, podawaną raz na dobę. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na doksazosynę, pochodne chinazoliny np. prazosin, terazosin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących metabolizmu doksazosyny przez wątrobę oraz jej stosowania jednocześnie z produktami leczniczymi mającymi wpływ na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i produktu leczniczego Apo-Doxan 1 może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Omdlenia i „efekt pierwszej dawki”: Doksazosyna, podobnie jak inne leki blokujące receptory α-adrenergiczne, szczególnie przy zmianie pozycji ciała na pionową, może nadmiernie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi, co wywołuje zawroty głowy, a nawet omdlenie. Objawy hipotonii ortostatycznej występują najczęściej po przyjęciu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki lub, gdy przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała dłużej niż kilka dni. By zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej, stosowanie doksazosyny należy rozpoczynać od podania dawki dobowej 1 mg zawartej w produkcie leczniczym Apo-Doxan 1. Nie należy rozpoczynać leczenia produktami leczniczymi Apo-Doxan 2 i Apo-Doxan 4. Jeśli stosowana dawka nie jest skuteczna, dawkę produktu leczniczego należy zwiększać stopniowo do uzyskania zamierzonego działania leczniczego. Należy przestrzec pacjentów, u których zwiększana jest dawka, by unikali sytuacji, w których z powodu nagłego omdlenia może dojść do uszkodzenia ciała. Jeśli wystąpi omdlenie, pacjenta należy ułożyć w pozycji bezpiecznej i zastosować leczenie objawowe. Długotrwały wzwód prącia: Rzadko (prawdopodobnie rzadziej niż raz na siedem tysięcy pacjentów), antagoniści receptora adrenergicznego (doksazosyna), mogą wywoływać długotrwały wzwód prącia (bolesny wzwód prącia, utrzymujący się godzinami, nie ustępujący po stosunku seksualnym lub masturbacji). Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, ze względu na zagrożenie trwałą impotencją należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne odstawienie doksazosyny i zastosowanie innego sposobu leczenia. Nowotwór gruczołu krokowego: Objawy nowotworu prostaty są bardzo podobne do objawów powodowanych przez łagodny przerost gruczołu krokowego. Obydwa schorzenia mogą występować jednocześnie. Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną należy stwierdzić, że powiększenie gruczołu krokowego i związane z nim dolegliwości nie są spowodowane nowotworem. Hipotonia ortostatyczna: Najcięższym objawem hipotonii ortostatycznej powodowanym przez doksazosynę jest omdlenie. W początkowym okresie stosowania produktu leczniczego lub po zwiększeniu dawki u pacjentów z niedociśnieniem mogą wystąpić też inne działania niepożądane, np. zawroty głowy, dezorientacja. Należy ostrzec pacjenta, by unikał gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli wystąpią działania niepożądane, pacjent powinien usiąść lub położyć się. Na początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki, pacjentowi należy zalecić codzienną kontrolę ciśnienia krwi wykonywaną między 2. a 6. godziną od przyjęcia produktu leczniczego. Należy poinformować pacjenta, aby zasięgnął porady lekarza, jeśli zawroty głowy, dezorientacja, uczucie kołatania serca będą się utrzymywały. Może być konieczne zmniejszenie dawki doksazosyny. Jeśli pacjent nie przyjmował produktu leczniczego przez kilka dni, leczenie należy wznowić podając jednorazową dawkę początkową wynoszącą 1 mg doksazosyny na dobę. Niewydolność nerek: Należy zachować szczególną ostrożność i kontrolować, czy nie występują nasilone objawy „efektu pierwszej dawki” lub długotrwałe niedociśnienie. Dzieci i młodzież: Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci. Laktoza jednowodna.Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie. Doksazosyna silnie wiąże się z białkami surowicy krwi. Z tego powodu nie można jej usunąć z organizmu stosując hemodializę – patrz też punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania. Działania niepożądane. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko:reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niezbyt często: anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie. Zaburzenia psychiczne: często: niepokój, bezsenność, nerwowość, niezbyt często: pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna. Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: bóle głowy, Często: zawroty głowy, parestezje, senność, apatia, niezbyt często: przeczulica, omdlenia, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenie smaku, koszmary nocne, utrata pamięci. Zaburzenia oka: często: zaburzenia akomodacji, niezbyt często: łzawienie, światłowstręt, rzadko: zamglone widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: niezbyt często: szum w uszach. Zaburzenia serca: często: kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, niezbyt często: zawał serca, omdlenia, dusznica bolesna, arytmia, bardzo rzadko: bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: często: hipotonia ortostatyczna, obrzęki, niezbyt często: niedokrwienie obwodowe, rzadko: zaburzenia mózgowo-naczyniowe. Zaburzenia oddechowe klatki piersiowej i śródpiersia: często: duszność, zatkany nos, niezbyt często: skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, krwawienie z nosa, rzadko: obrzęk krtani, bardzo rzadko: nieżyt nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: często: bóle brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, nudności, zaparcia, niezbyt często: wzdęcia, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka, rzadko: zapalenie wątroby, zastój żółci. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: łysienie, świąd, plamica, wysypka, bardzo rzadko: pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: skurcze mięśni, niezbyt często: bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: często: odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz, niezbyt często: nietrzymanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, dysuria, wielomocz, bardzo rzadko: krwiomocz, nyktynuria, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko: priapizm, impotencja, wsteczna ejakulacja, bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk uogólniony, niezbyt często: bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, rzadko: obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku. Badania diagnostyczne: niezbyt często: hipokaliemia, zwiększenie masy ciała, rzadko: hipoglikemia bardzo rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Apotex Europe B.V. Darwinweg 202333 CR Leiden Holandia. Kategoria dostępności: Rp – lek wydawany z przepisu lekarza. Przed wypisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Pozwolenie MZ 9695 – 1mg, Pozwolenie MZ 9696 – 2mg, Pozwolenie MZ 9697 – 4mg. wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Cena detaliczna* wynosi dla leku Apo-Doxan 1mg (30 tabl.), Apo-Doxan 2mg (30 tabl.) i Apo-Doxan 4mg (30, 60 tabl.) odpowiednio: 13,25 zł, 21,06 zł, 27,97 zł i 46,22 zł. Maksymalna wysokość dopłaty świadczeniobiorcy wynosi dla dawki 1mg/30 tabl., 2mg/30 tabl. i 4mg 30, 60 tabl. odpowiednio przy odpłatności 30%: 9,30 zł, 12,99 zł, 10,83 zł i 13,87 zł oraz odpowiednio przy odpłatności BPH - R: 10,81 zł, 12,99 zł, 8,63 zł i 7,54 zł. Dalsze informacje: APOTEX Polska Sp. Z O. O., ul. Ostrobramska 95, 04-118 Warszawa, Tel.: 022 311 20 00, fax.: 022 311 20 99, e-mail: apotex@apotex.ikp.pl, www.apotex.com
*Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lutego 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 marca 2018 (DZ. URZ. Min. Zdr. 2018.13)
Apo-Doxan 1, 1 mg, tabletki
Apo-Doxan 2, 2 mg, tabletki
Apo-Doxan 4, 4 mg, tabletki
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Apo-Doxan 1: każda tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosynySubstancja pomocnicza: laktoza jednowodna 45 mg. ApoDoxan 2: każda tabletka zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 90 mg. Apo-Doxan 4: każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 180 mg. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Apo-Doxan 1: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „APO” po jednej stronie i „D1” po drugiej. Apo-Doxan 2: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z napisem „APO” po jednej stronie i „D2” po drugiej. Apo-Doxan 4: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie rombu,z napisem „APO” po jednej stronie i „D4” po drugiej. Wskazania do stosowania: Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH). Objawy dyzuryczne: uczucie nagłego parcia na mocz, zmniejszenie strumienia moczu, przerywane oddawanie moczu, oddawanie moczu po kropli, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, konieczność oddawania moczu w nocy, częstomocz, uczucie pieczenia w cewce moczowej. Doksazosynę można stosować u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i z nadciśnieniem; Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np.: z moczopędnymi lekami tiazydowymi, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, antagonistami wapnia i inhibitorami konwertazy angiotensyny. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktów leczniczych Apo-Doxan 1, Apo-Doxan 2, Apo-Doxan 4 u dzieci. Dawkowanie należy dostosować do nasilenia objawów i skuteczności leczenia u danego pacjenta. Leczenie objawów dyzurycznych wywołanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg, a nawet do 8 mg. Maksymalna dawka dobowa, podawana raz na dobę, wynosi 8 mg. Po zwiększeniu dawki zaleca się pacjentowi codzienne kontrolowanie ciśnienia krwi. Nie należy zwiększać dawki doksazosyny częściej, niż co 1 – 2 tygodnie. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa wynosi 1 mg. W razie konieczności, dawka dobowa może być zwiększona do 2 mg na dobę, następnie do 4 mg, 8 mg, a nawet do 16 mg. Maksymalna dawka dobowa, podawana raz na dobę, wynosi 16 mg. Pacjentowi zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi w okresie od 2 do 6 godzin po podaniu produktu leczniczego i bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. Nie należy zwiększać dawki doksazosyny częściej, niż co 1 – 2 tygodnie. Zwiększenie dawki dobowej jednorazowo o ponad 4 mg zwiększa ryzyko wystąpienia zawrotów i omdleń spowodowanych hipotonią ortostatyczną. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek farmakokinetyka doksazosyny jest taka sama jak u pacjentów bez zaburzeń. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie wykonano badań dotyczących własności farmakokinetycznych doksazosyny u pacjentów z niewydolnością wątroby. Doksazosynę należy podawać ostrożnie i w razie konieczności zmniejszyć dawkę. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie. Zmiana dawkowania nie jest wymagana. Doksazosyny nie można usunąć z surowicy krwi metodą hemodializy. Sposób podawania: Doksazosynę podaje się raz na dobę, o tej samej porze rano lub wieczorem. Tabletki stosuje się przed lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Na początku leczenia, by zminimalizować ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej lub omdlenia, we wszystkich wskazaniach należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1 mg, podawaną raz na dobę. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na doksazosynę, pochodne chinazoliny np. prazosin, terazosin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących metabolizmu doksazosyny przez wątrobę oraz jej stosowania jednocześnie z produktami leczniczymi mającymi wpływ na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i produktu leczniczego Apo-Doxan 1 może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Omdlenia i „efekt pierwszej dawki”: Doksazosyna, podobnie jak inne leki blokujące receptory α-adrenergiczne, szczególnie przy zmianie pozycji ciała na pionową, może nadmiernie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi, co wywołuje zawroty głowy, a nawet omdlenie. Objawy hipotonii ortostatycznej występują najczęściej po przyjęciu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki lub, gdy przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała dłużej niż kilka dni. By zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej, stosowanie doksazosyny należy rozpoczynać od podania dawki dobowej 1 mg zawartej w produkcie leczniczym Apo-Doxan 1. Nie należy rozpoczynać leczenia produktami leczniczymi Apo-Doxan 2 i Apo-Doxan 4. Jeśli stosowana dawka nie jest skuteczna, dawkę produktu leczniczego należy zwiększać stopniowo do uzyskania zamierzonego działania leczniczego. Należy przestrzec pacjentów, u których zwiększana jest dawka, by unikali sytuacji, w których z powodu nagłego omdlenia może dojść do uszkodzenia ciała. Jeśli wystąpi omdlenie, pacjenta należy ułożyć w pozycji bezpiecznej i zastosować leczenie objawowe. Długotrwały wzwód prącia: Rzadko (prawdopodobnie rzadziej niż raz na siedem tysięcy pacjentów), antagoniści receptora adrenergicznego (doksazosyna), mogą wywoływać długotrwały wzwód prącia (bolesny wzwód prącia, utrzymujący się godzinami, nie ustępujący po stosunku seksualnym lub masturbacji). Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, ze względu na zagrożenie trwałą impotencją należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne odstawienie doksazosyny i zastosowanie innego sposobu leczenia. Nowotwór gruczołu krokowego: Objawy nowotworu prostaty są bardzo podobne do objawów powodowanych przez łagodny przerost gruczołu krokowego. Obydwa schorzenia mogą występować jednocześnie. Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną należy stwierdzić, że powiększenie gruczołu krokowego i związane z nim dolegliwości nie są spowodowane nowotworem. Hipotonia ortostatyczna: Najcięższym objawem hipotonii ortostatycznej powodowanym przez doksazosynę jest omdlenie. W początkowym okresie stosowania produktu leczniczego lub po zwiększeniu dawki u pacjentów z niedociśnieniem mogą wystąpić też inne działania niepożądane, np. zawroty głowy, dezorientacja. Należy ostrzec pacjenta, by unikał gwałtownego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli wystąpią działania niepożądane, pacjent powinien usiąść lub położyć się. Na początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki, pacjentowi należy zalecić codzienną kontrolę ciśnienia krwi wykonywaną między 2. a 6. godziną od przyjęcia produktu leczniczego. Należy poinformować pacjenta, aby zasięgnął porady lekarza, jeśli zawroty głowy, dezorientacja, uczucie kołatania serca będą się utrzymywały. Może być konieczne zmniejszenie dawki doksazosyny. Jeśli pacjent nie przyjmował produktu leczniczego przez kilka dni, leczenie należy wznowić podając jednorazową dawkę początkową wynoszącą 1 mg doksazosyny na dobę. Niewydolność nerek: Należy zachować szczególną ostrożność i kontrolować, czy nie występują nasilone objawy „efektu pierwszej dawki” lub długotrwałe niedociśnienie. Dzieci i młodzież: Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci. Laktoza jednowodna.Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie. Doksazosyna silnie wiąże się z białkami surowicy krwi. Z tego powodu nie można jej usunąć z organizmu stosując hemodializę – patrz też punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania. Działania niepożądane. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko:reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niezbyt często: anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie. Zaburzenia psychiczne: często: niepokój, bezsenność, nerwowość, niezbyt często: pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna. Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: bóle głowy, Często: zawroty głowy, parestezje, senność, apatia, niezbyt często: przeczulica, omdlenia, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenie smaku, koszmary nocne, utrata pamięci. Zaburzenia oka: często: zaburzenia akomodacji, niezbyt często: łzawienie, światłowstręt, rzadko: zamglone widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: niezbyt często: szum w uszach. Zaburzenia serca: często: kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, niezbyt często: zawał serca, omdlenia, dusznica bolesna, arytmia, bardzo rzadko: bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: często: hipotonia ortostatyczna, obrzęki, niezbyt często: niedokrwienie obwodowe, rzadko: zaburzenia mózgowo-naczyniowe. Zaburzenia oddechowe klatki piersiowej i śródpiersia: często: duszność, zatkany nos, niezbyt często: skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, krwawienie z nosa, rzadko: obrzęk krtani, bardzo rzadko: nieżyt nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: często: bóle brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, nudności, zaparcia, niezbyt często: wzdęcia, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka, rzadko: zapalenie wątroby, zastój żółci. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: łysienie, świąd, plamica, wysypka, bardzo rzadko: pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: skurcze mięśni, niezbyt często: bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: często: odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz, niezbyt często: nietrzymanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu, dysuria, wielomocz, bardzo rzadko: krwiomocz, nyktynuria, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko: priapizm, impotencja, wsteczna ejakulacja, bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk uogólniony, niezbyt często: bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, rzadko: obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku. Badania diagnostyczne: niezbyt często: hipokaliemia, zwiększenie masy ciała, rzadko: hipoglikemia bardzo rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Apotex Europe B.V. Darwinweg 202333 CR Leiden Holandia. Kategoria dostępności: Rp – lek wydawany z przepisu lekarza. Przed wypisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Pozwolenie MZ 9695 – 1mg, Pozwolenie MZ 9696 – 2mg, Pozwolenie MZ 9697 – 4mg. wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Cena detaliczna* wynosi dla leku Apo-Doxan 1mg (30 tabl.), Apo-Doxan 2mg (30 tabl.) i Apo-Doxan 4mg (30, 60 tabl.) odpowiednio: 13,25 zł, 21,06 zł, 27,97 zł i 46,22 zł. Maksymalna wysokość dopłaty świadczeniobiorcy wynosi dla dawki 1mg/30 tabl., 2mg/30 tabl. i 4mg 30, 60 tabl. odpowiednio przy odpłatności 30%: 9,30 zł, 12,99 zł, 10,83 zł i 13,87 zł oraz odpowiednio przy odpłatności BPH - R: 10,81 zł, 12,99 zł, 8,63 zł i 7,54 zł. Dalsze informacje: APOTEX Polska Sp. Z O. O., ul. Ostrobramska 95, 04-118 Warszawa, Tel.: 022 311 20 00, fax.: 022 311 20 99, e-mail: apotex@apotex.ikp.pl, www.apotex.com
*Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lutego 2018 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 marca 2018 (DZ. URZ. Min. Zdr. 2018.13)
